Vorrichtung zur Behandlung von BPH

Benigne Prostatahyperplasie (BPH) - Teil 3

TRUS Prostata Lipetsk

Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf ein System und ein Verfahren zum Applizieren von auf einen Körper fokussierter Energie unter Verwendung entweder eines einzelnen Energieapplikators oder mehrerer Mikrowellenapplikatoren, eines erwärmten Fluids und einer Stauchung zur Behandlung sichtbarer Tumore und mikroskopischer bösartiger und gutartiger Zellen im Gewebe bei einer Thermotherapie.

Insbesondere bezieht sich die vorliegende Erfindung auf einen transurethralen Katheter zur Mikrowellentherapie und Erwärmungstherapie unter Stauchung des Prostatagewebes nahe einer Harnröhre zur Erzeugung eines biologischen Stents.

Die Prostatadrüse umgibt die Prostata unmittelbar unterhalb der Blase. Die Prostata, bei der es sich um das am häufigsten erkrankte aller innerer Organe handelt, ist der Ort bekannter Beschwerden bei älteren Männern, beispielsweise aufgrund von gutartiger Prostatahyperplasie BPHakuter Prostatitis sowie Vorrichtung zur Behandlung von BPH ernsterer Beschwerden, Vorrichtung zur Behandlung von BPH beispielsweise Krebs. BPH ist eine gutartige, bilaterale, knotenförmige, tumorhafte Ausweitung des Prostatagewebes, die meist in der Übergangszone der Prostata auftritt.

Bleibt sie unbehandelt, erzeugt BPH eine Verstopfung der Harnröhre, was normalerweise zu einer erhöhten Harndrangfrequenz, Dringlichkeit, Inkontinenz, einem häufigen nächtlichen Harndrang und einem langsamen oder unterbrochenen Urinfluss führt. US-A-5, und US-A-5, beschreiben Vorrichtung zur Behandlung von BPH zum Abtragen von tumorhaftem Prostatagewebe mit Vorrichtung zur Behandlung von BPH transurethraler Thermotherapie, wobei der Gegenstand dieser Druckschriften durch den entsprechenden Verweis hierin aufgenommen ist.

Vorrichtung zur Behandlung von BPH sind weiterhin Verbesserungen bei dieser Therapieart erforderlich, um die Durchlässigkeit der Harnröhre nach der Thermotherapiebehandlung weiter aufrecht zu erhalten oder zu verbessern.

Insbesondere wird der Urinfluss trotz der Abtragung des tumorhaften Gewebes, das die Einschnürung der Harnröhre Vorrichtung zur Behandlung von BPH, nicht immer verbessert, da Ödeme, die durch die transurethrale Thermotherapiebehandlung erzeugt werden, den Harnröhrendurchgang blockieren, was dazu führt, dass Vorrichtung zur Behandlung von BPH, die mit Hilfe Vorrichtung zur Behandlung von BPH zuvor beschriebenen Verfahren behandelt wurden, Katheter für einige Tage oder Wochen nach der Thermotherapiebehandlung eingesetzt werden.

Jedoch wird bei diesen Patenten ein Fluid, das als ein Kühlmittel zum Abführen der Wärme vorzugsweise aus dem benachbarten Nicht-Prostatagewebe wirkt, durch die Kühlballons zirkuliert.

Gekühltes Wasser kühlt die Vorrichtung zur Behandlung von BPH in der Nähe des Kühlballons signifikant. Ähnlich beschreibt die ' Patentschrift ein Kühlmittel als Fluid, um die Harnröhrenwandtemperaturen kühl zu halten. Dieses Kühlen der Harnröhre trägt nicht dazu bei, eine Öffnung innerhalb der erwärmten Harnröhre nach dem Entfernen des Kühlballons aufrecht zu erhalten, und reduziert den therapeutischen Effekt in dem Gewebe in unmittelbarer Nähe der Harnröhrenwand. Eine weitere bekannte Alternative zur thermischen Behandlung, die in US-A-5, beschrieben ist, besteht darin, einen Dilatationsballon in die Harnröhre einzuführen und den Dilatationsballon aufzublasen, um die verstopfte Harnröhre zu komprimieren.

Diese Aufweitung erfordert das Einführen einer weiteren Vorrichtung, wobei die Vorrichtung für einen Tag oder mehr in dem Körper des Patienten verbleiben muss. In Anbetracht der Tatsache, dass Nachbehandlungskatheter oder andere Vorrichtungen weiterhin von der medizinischen Gemeinschaft als notwendig erachtet werden, sind weitere Verbesserungen bei der Thermotherapie erforderlich, um die durch Ödeme verursachte Behinderung zu vermeiden und um die Öffnung der Harnröhre aufrecht zu Vorrichtung zur Behandlung von BPH und zu verbessern.

Die Flüssigkeit wird während der Behandlung mit Hilfe einer zweiten Erwärmungsvorrichtung erwärmt, wie beispielsweise mit einem Wiederstandsdraht. Vorrichtung zur Behandlung von BPH vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zur thermischen Behandlung von Gewebe in der Nähe eines Körperkanals, wie beispielsweise eine Harnröhre, wobei eine Behinderung des Körperkanals aufgrund von Ödemen verhindert wird. Während ein Verfahren in Bezug auf eine bevorzugte Ausführungsform beschrieben wird, bei der die Körperleitung die Harnröhre und das Prostatagewebe mittels Thermotherapie zu behandeln ist, kann die Kombination von einem erwärmten Fluid, einer Stauchung und von Mikrowellen auch dazu verwendet werden, das oben genannte Ziel auch bei anderen Körperkanälen zu erzielen, wie beispielsweise kardiovaskuläre Hohlräume, Ösophagus- Nasalrachen- und Rektalhohlräume, was jedoch nicht einschränkend ist.

Es ist also ein Ziel der vorliegenden Erfindung, Körperkanäle aufzuweiten, so dass die normale Funktion des entsprechenden Kanals nicht behindert wird. Die Energie der energieimitierenden Quelle und die Durchmesser und Formen des Kompressionsballons und des Katheters variieren in Abhängigkeit von dem zu behandelnden Gewebe oder Körperkanal.

Die Anmelder stellten fest, dass ein biologischer Stent oder eine geformte Öffnung nicht bei einem gekühlten Zirkulationsfluid ausgebildet werden kann d.

Vor dem Antreiben der Energie emittierenden Quelle wird der vorgeformte Kompressionsballon mit dem erwärmten Fluid gefüllt, um die Harnröhrenwände aufzuweiten, wobei die Prostata gestaucht wird, wodurch der Blutfluss in der Prostata, welche die Harnröhrenwände umgibt, reduziert wird, so dass die energieabsorbierende Erwärmung effizienter in dem Bereich ist, in dem die Blutzufuhr beschränkt ist.

Als Ergebnis werden die Proteine der Harnröhrenwände aufgrund der vorhandenen Wärme, die von der Energie emittierenden Quelle emittiert wird, denaturiert oder entwirrt. Das erwärmte Fluid, das den Kompressionsballon aufweitet, unterstützt den Denaturierungsprozess, während verhindert wird, dass die absorbierte ausgestrahlte Wärme die Harnröhrenwände verbrennt.

Diese Denaturierung ermöglicht es den Harnröhrenwänden, sich an die aufgeweitete Form der Harnröhre, die durch die Aufweitung des Ballons erzeugt wird, anzupassen, und reduziert die Elastizität der Harnröhrenwände, so dass eine Stentverstärkungsperiode, die auf die Erwärmung folgt, die aufgeweitete Form natürlich verfestigt, wodurch ein biologischer Stent erzeugt wird.

Das bedeutet, dass die aufgeweiteten Körperkanalwände nach dem Entleeren und Entfernen des Kompressionsballons nicht in ihre ursprüngliche Form zurückkehren, wodurch eine natürliche Vorrichtung zur Behandlung von BPH in einem Körperkanal, wie beispielsweise eine Harnröhre, erzeugt wird. Die Stentverstärkungsperiode hält den Druck des Kompressionsballons aufrecht, nachdem die Energiezufuhr zur Energie emittierenden Quelle abgeschaltet wurde, so dass eine verfestigte aufgeweitete Harnröhre Minuten nach der Thermotherapie erzeugt wird, weshalb ein Katheter oder eine andere Vorrichtung nicht erforderlich sind.

Die Position der Energie emittierenden Quelle kann bei der bevorzugten Ausführungsform ortsfest sein. Jedoch kann der Kompressionsballon jede Form aufweisen, um eine gewünschte Umformung oder einen Stent innerhalb eines Körperkanals oder einer Harnröhre zu erzeugen, und kann asymmetrisch entlang der Länge des Katheters sein. Der Kompressionsballon soll einen Druck von etwa 0,69 bis 1,72 bar 10—25 psi gegen die Harnröhrenwand entlang der Länge des Katheters mit dem bevorzugten Druckniveau von etwa 1,03 bar 15 psi aufrecht erhalten.

Der Kompressionsballon kann einen variablen Durchmesser entlang der Länge des Katheters aufweisen. Alternativ kann es sich bei dem Kompressionsballon Vorrichtung zur Behandlung von BPH einen einzelnen Ballon oder um mehrere Ballons handeln. Alternative Formen des Kompressionsballons umfassen konusförmige Zylinder, bei denen die Spitze in der Nähe des Blasenhalses oder von dem Blasenhals wegweisend in Abhängigkeit von dem gewünschten biologischen Stent angeordnet sind. Diese konusförmigen Zylinder ermöglichen es, dass die Energie emittierende Wärme auf eine bestimmte Flä che, die den Körperkanal umgibt, fokussiert und ein biologischer Stent oder eine Öffnung entsprechend dieser Form erzeugt wird.

Die Positionierung der Einlass- und Auslassöffnungen in dem Kompressionsballon ermöglicht eine laminare Strömung innerhalb des Kompressionsballons. Zusätzlich zu den verschiedenen Formen des Kompressionsballons kann der Kompressionsballon teilweise mit einem geerdeten oder nicht geerdeten leitenden Material bedeckt sein, das die Energie emittierenden Strahlen abschirmt oder absorbiert, so dass die Wärme in manchen Bereichen des Prostatagewebes reduziert und auf andere Bereiche fokussiert wird.

Bei dieser Ausführungsform kann die Energie emittierende Quelle oder Mikrowellenantenne bewegbar sein, so dass die Position ihres Energie emittierenden Bereiches variieren kann, um die Erwärmung des Gewebes für eine spezielle Therapie zu optimieren. Diese und andere Merkmale und Vorteile der Erfindung werden anhand der nachfolgenden genauen Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform unter Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen deutlich.

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zur thermischen Behandlung von Gewebe innerhalb eines Körperkanals, wie beispielsweise eine Harnröhre, während Behinderungen des Körperkanals aufgrund eines Ödems verhindert werden.

Collagen ist eine Hauptkomponente eines Bindegewebes und fibromuskulärer Gewebe. Spezifische Umformtemperaturen sind normalerweise Vorrichtung zur Behandlung von BPH einen Typ und ein Alter von Gewebe an einer bestimmten Position des Körpers genauer identifizierbar.

Allgemeine Prinzipien von Collagen und Collagenreaktivität in Bezug auf die thermische Behandlung sind im Stand der Technik bekannt und sind unter anderem in den nachfolgend genannten Artikeln beschrieben: Gustavson, The Chemistry and Reactivity of collagen, Academic Press, Inc. Seiten —; Agah et. Collagen ist im fibromuskulären Gewebe und in anderem interstitiellen Bindegewebe, das Teil von verschiedenen Kanälen im Körper ist oder diese umgibt, vorhanden, was vorliegend von besonderem Interesse ist.

Beispielsweise ist der Harnleiter ein Kanal im unteren Harntrakt, der Fluid von der Blase, durch die Prostata und über den Penis aus dem Körper leitet. Proximale Bereiche des Prostataharnleiters sind von einem Ring aus fibromuskulärem Gewebe und durch interstitielles Gewebe in der Prostata umgeben, wobei beide Gewebearten Collagen enthalten.

Die Harnröhre 10 ist ein Kanal, der von der Blase 11durch die Prostata 12 und durch eine Öffnung 13 des Penisendes 14 führt. Gutartiges tumorhaftes Gewebewachstum innerhalb der Prostata 12 um die Harnröhre 10 verursacht das Einschnüren der Harnröhre 10wodurch der Urinfluss von der Blase 11 zur Öffnung 13 gestört wird.

Das tumorhafte Gewebe der Prostata 12das auf die Harnröhre 10 übergreift und die Einschnürung nicht gezeigt, da der Kompressionsballon aufgeblasen istverursacht, kann effektiv entfernt werden, indem das übergreifende tumorhafte Gewebe erwärmt und abgetötet wird.

Wie in den 1 bis 4 zu erkennen ist, verwendet die vorliegende Erfindung einen Katheter mit einer Energie emittierenden Quelle und einem Kompressionsballonder den Energie emittierenden Bereich der Quelle umgibt, durch den ein erwärmtes Fluid strömt, um die Harnröhrenwände in der Nähe des Kompressionsballons zu erwärmen.

Eine Rektalsonde mit einer Anzahl von Sensoren ist in das Rektum 18 eingesetzt und misst die Wärmemenge, die durch die absorbierte emittierte Energie an der Rektalwand erzeugt wird. Wie in 2 gezeigt ist, sind drei Vorrichtung zur Behandlung von BPH an der Vorrichtung zur Behandlung von BPH befestigt. Die Sensoren sind vorzugsweise integral an verschiedenen radialen Positionen an der Sonde befestigt und etwa 1 cm voneinander beanstandet. Der Foley-Ballon ist in die Blase eines Patienten eingesetzt, so dass das proximale Ende des Kompressionsballons an der Prostata des Patienten unmittelbar distal des Blasenhalses eingesetzt.

Eine typische Länge des Kompressionsballons würde etwa 40 mm betragen, und die Länge kann im Bereich von 25 bis 60 mm variieren.

Da der durchschnittliche Durchmesser eines männlich erwachsenen Menschen etwa 22 French beträgt, misst der entleerte Kompressionsballonder den Katheter umgibt, etwa 2 French, so dass der Durchmesser des Katheters und des Ballons geringer als derjenige der Harnröhre des Patienten ist, um diesen einfach und wenig schmerzhaft für den Patienten einsetzen zu können. Der Kompressionsballon ist bevorzugt aus einem Polyestermaterial medizinischer Güteklasse, das von Allied unter der Handelsmarke PET TM verkauft wird, hergestellt, das eine Ausdehnungsgrenze basierend auf seiner ursprünglichen maximalen geformten Form aufweist.

Nach dem vollständigen Einsetzen d. Das Aufblasventil hält das Fluid in dem Foley-Ballon bei einem gewünschten Druck, so dass der Katheter in dem Patienten verankert wird. Jedoch kann sich der Katheter weiter beschränkt in Vorrichtung zur Behandlung von BPH in Bezug auf die Harnröhre bewegen. Der Durchmesser des aufgeblasenen Kompressi onsballons liegt etwa in dem Bereich von 25 bis 60 French.

Das zum Aufblasen des Kompressionsballons verwendete erwärmte Wasser ist bevorzugt eine minimalenergieabsorbierende Lösung, die Mikrowellen effizienter zu dem zu erwärmenden Gewebe leitet. Der Foley-Ballon ist in dieser Figur entleert. Wie auf der linken Seite der Figur gezeigt ist, sind ein Foley-Aufblasventilein Einlass a für ein erwärmtes steriles Fluid und ein Auslass b für ein steriles Fluid vorgesehen, um das Fluid aufzunehmen.

Der Einlass a und der Auslass b für das sterile Fluid ermöglichen die Zirkulation des sterilen Fluids in dem Kompressionsballon während der Thermotherapie und halten den gewünschten Druck aufrecht, um das spezifische Fluid-Strömungsmuster und die Verteilung des Fluids innerhalb des Ballons zu erzielen.

Ein zentrales Lumen nimmt die Energie emittierende Quelle auf, bei der es sich um eine Antenne in der Form eines Koaxialkabels handeln kann. Wie in Vorrichtung zur Behandlung von BPH gezeigt ist, sind Vorsprünge in dem zentralen Kanal ausgebildet, um die Energie emittierende Quelle mittig in dem Katheter zu halten und um Kanäle für den Auslassfluidstrom zu erzeugen.

Die Energie emittierende Quelle ist direkt mit dem verlustarmen Fluid verbunden, um die emittierte Energie zu maximieren und den Schaft der Energie emittierenden Quelle zu kühlen.

Wie in 4 gezeigt ist, werden Öffnungenin einem oder in mehreren Katheterlumen an beiden Seiten des Kompressionsballons verwendet, so dass das erwärmte Wasser durch die Lumen in den Kompressionsballon an einem Ende ein- und am anderen Ende ausgepumpt werden kann.

Die Anordnung und der Durchmesser der Öffnungermöglichen einen ausreichenden Fluidstrom und Fluiddruck von etwa 0,69 bis 1,72 bar 10—25 psider in dem Kompressionsballon während der gesamten Thermotherapiebehandlung aufrecht erhalten wird. Bei der bevorzugten Ausführungsform ist ein flu idseitiger Auslasskanal mit einer restriktiven Öffnung versehen, um den Vorrichtung zur Behandlung von BPH für einen maximalen Fluidstrom durch den Kompressionsballon zu begrenzen.

Die restriktive Öffnung kann bei einer alternativen Ausführungsform direkt extern des Katheters in der Verbindungsrohrleitung beispielsweise ab angeordnet werden, die zum Verbinden des Katheters mit dem externen Fluiderwärmungspumpsystem zu verbinden 3b. Die Druckzirkulation des erwärmten Fluids ist derart gewählt, dass Luftlöcher in dem aufgeblasenen Ballon reduziert werden. Dies führt zu der gewünschten Stauchung des Prostataharnröhrengewebes ohne ein Verbrennen der Harnröhrenwände, die während und nach der Thermotherapiebehandlung aufrechterhalten wird.

Das Nicht-Prostatagewebe umfasst Vorrichtung zur Behandlung von BPH Harnröhrenwand und benachbartes Gewebe und ist zwischen der Energie emittierenden Quelle und Vorrichtung zur Behandlung von BPH Prostatagewebe 12 angeordnet.

Der Energie emittierende Bereich a der Quelle ist Vorrichtung zur Behandlung von BPH dem Katheter angeordnet, so dass dieser innerhalb des Kompressionsballons ruht. Der Energie emittierende Bereich a emittiert bevorzugt ein ausstrahlendes Mikrowellenfeld, das als eine Umkehrfunktion beispielsweise invers quadratisch des Abstands zwischen dem Energie emittierenden Bereich a beispielsweise Mikrowellenantenne und dem zu erwärmenden Gewebe variiert.

Entsprechend würde das Nicht-Prostatagewebe der Harnröhrenwand 10das näher an dem Energie emittierenden Bereich a als das Prostatagewebe 12 angeordnet ist, Vorrichtung zur Behandlung von BPH eine höhere Temperatur als das zu behandelnde Prostatagewebe erwärmt. Ebenso würde das benachbarte Prostatagewebe auf eine höhere Temperatur als das distalere Prostatagewebe erwärmt. Dieses Verfahren reduziert die Mikrowellenfeldintensität und die an der Harnröhrenwand erzeugte resultierende Wärme, indem die Harnröhrenwand weiter von der wärmeerzeugenden Antenne weg bewegt wird.

Jedoch verwen det Sterzer ein zirkulierendes Fluid, um die Harnröhrenwand zu kühlen, während die Harnröhrenwand aufgeweitet wurde. Die Anmelder stellten fest, dass dieses zirkulierende Kühlmittel verhinderten, dass die Harnröhrenwand und das benachbarte Prostatagewebe eine Temperatur erreichen, die ausreichend ist, um das Protein zu denaturieren oder eine plastische Umformung zu ermöglichen.

Entsprechend theorisieren die Anmelder, dass die Verwendung eines aufgeblasenen Prostatakompressionsballons zusammen mit der Zirkulation eines erwärmten Fluids das Denaturierungsproblem abschwächen würden, wie Vorrichtung zur Behandlung von BPH 5a und 5b gezeigt Vorrichtung zur Behandlung von BPH.

Die radialen Abstände von der Energie emittierenden Quelle oder der Mikrowellenantenne zu dem distalen Prostatagewebe und dem proximalen Gewebedas die Harnröhrenwand und das benachbarte Nicht-Prostatagewebe umfasst, sind, wenn der Kompressionsballon entleert ist, geringer als die entsprechenden Abstände, wenn der Kompressionsballon aufgeblasen ist.

Wie gezeigt ist, bildet der aufgeblasene Kompressionsballon einen symmetrischen Torus, der sich um den gesamten Umfang des Harnröhrenkatheters erstreckt.

Entsprechend sorgt der aufgeblasene Kompressionsballon dafür, dass die Prostata 12 von der Harnröhrenwand gestaucht wird, wodurch die Dicke des Gewebes zwischen der gestauchten Wand der Harnröhre und den Rändern der Prostatakapsel abnimmt.

Das distalere Gewebe wird nicht wie das näher an der Harnröhre gelegene Gewebe gestaucht. Gleichzeitig schnürt der aufgeblasene Kompressionsballon den Blutfluss in der gestauchten Prostata ab, so dass die ausgestrahlte Wärme durch den natürlichen Blutfluss nicht weggetragen wird, so dass dieses Gewebe für die emittierte Energie empfänglicher wird. Da die Gesamtgewebedicke reduziert wird, ist die Energiemenge, die zum effektiven Erwärmen des Prostatagewebes auf eine therapeutische Temperatur erforderlich ist, reduziert.

Als Folge werden die Harnröhrenwand und das benachbarte Gewebe ausreichend denaturiert, so dass ein natürlicher biologischer Stent nach der Thermotherapiebehandlung ausgebildet werden kann.

Dieses Denaturieren erlaubt den Harnröhrenwänden, sich an die aufgeweitete Form der Harnröhre, die durch den Kompressionsballon erzeugt wurde, anzupassen, und reduziert die Elastizität der Harnröhrenwände, so dass eine Stent-Verstärkungsperiode, die auf die Erwärmung der Thermotherapiebehandlung folgt, die aufgeweitete Form natürlich verfestigt, wodurch ein biologischer Stent erzeugt wird.

Die Stent-Verstärkungsperiode, die auf das Ende der Erwärmung des Prostatagewebes folgt, erfordert, dass der Kompressionsballon bei dem gewünschten Druck von 0,69 bis 1. Während dieser Verstärkungsperiode muss normalerweise kein Fluid mehr durch den Kompressionsballon zirkuliert werden, da allein die Aufrechterhaltung des Druckes in dem Kompressionsballon zur Verfestigung des biologischen Stents dient.

Jedoch kann der Kompressionsballon jede andere Form aufweisen, um eine gewünschte Form oder einen gewünschten Stent innerhalb eines Körperkanals oder der Harnröhre auszubilden. Wie in 6 gezeigt ist, ist der Kompressionsballon ' am Katheter derart ausgebildet, dass er asymmetrisch um den Katheter aufgeblasen wird.

Der asymmetrische Ballon ' bläst einen Körperkanal auf, so dass ein Bereich des Gewebes in der Nähe des Körperkanals mehr oder weniger ausgestrahlte Energie von der Energie emittierenden Quelle Vorrichtung zur Behandlung von BPH Abhängigkeit von der Breite des aufgeblasenen Kompressionsballons ' empfängt.

Je weiter der aufgeblasene Kompressionsballon ist, desto mehr wird das Gewebe in der Nähe des Körperkanals und desto weiter von der wärmeerzeugenden Quelle weg gestaucht. Der Kompressionsballon soll einen Druck von etwa 0,69 bis 1,72 bar 10—25 psi gegen die Harnröhrenwand entlang der Länge des Katheters mit dem bevorzugten Druckniveau von etwa 1,03 bar 15 psi aufrechterhalten.